FDA授权第一款使用人工智能引导用户的心脏超声软件的市场营销成震

FDA授权第一款使用人工智能引导用户的心脏超声软件的市场营销

今天，美国食品和药物管理局的软件，以帮助医疗专业人员在收购心脏超声，超声心动图或，图像的授权营销。该软件称为Caption Guidance，是兼容的诊断超声系统的附件，并使用人工智能帮助用户捕获具有可接受诊断质量的患者心脏图像。

Caption Guidance软件适用于成年患者的心脏超声检查，称为二维经胸超声心动图，特别是用于从不同角度获取心脏的标准视图时这些视图通常用于各种心脏状况的诊断。

FDA仪器与医疗中心体外诊断与放射健康办公室副主任Robert Ochs博士说：“超声心动图是心脏病诊断和治疗中使用最广泛的诊断工具之一。放射卫生。“今天的市场营销授权使可能不是超声检查专家的医疗专业人员可以使用此工具。这一点尤其重要，因为它展示了人工智能和机器学习技术的潜力，增加获得安全和有效的心脏诊断方法的机会，这可以为患者挽救生命。”

根据该中心疾病控制和预防心脏疾病是死亡的首要原因，美国，杀害一出每四个人中，或每年大约647,000美国人。术语心脏病是指几种类型的心脏病。最常见的类型是冠状动脉疾病，可引起心脏病。其他类型的心脏病可能涉及心脏中的瓣膜，或者心脏可能无法很好地泵动并引起心力衰竭。

必须进行心脏诊断检查才能确定心脏状况。其中包括心电图，动态心电图监护仪和心脏超声检查。今天授权的软件是第一个授权指导用户完成心脏超声图像采集的软件。Caption Guidance软件是使用机器学习技术开发的，用于训练该软件以区分可接受和不可接受的图像质量。这些知识构成了交互式AI用户界面的基础，该界面为用户提供了有关如何操作超声探头以获取诊断质量的标准超声心动图图像和视频剪辑的说明性指导。AI界面可提供有关潜在图像质量的实时反馈，可以自动捕获视频片段，并自动保存从特定视图获取的最佳视频剪辑。重要的是，心脏科医师仍会检查图像以对图像和视频进行最终评估，以供患者评估。

Caption Guidance软件目前可以与Teratech Corporation生产的经过FDA批准的特定FDA诊断超声系统一起使用，并且有可能与技术规格与开发中所使用的超声系统范围一致的其他超声成像系统一起使用和测试。

在对该设备应用的审查中，FDA评估了两项独立研究的数据。在一项研究中，在有或没有Caption Guidance软件的帮助下，有50位训练有素的超声医师对患者进行了扫描。超声医师在这两种设置下都能捕获可比的诊断质量图像。另一项研究包括培训八名不是超声检查专家的注册护士使用Caption Guidance软件，并要求他们捕获标准的超声心动图图像，然后由五位心脏病专家评估所采集图像的质量。结果表明，Caption Guidance软件使注册护士能够获取具有诊断质量的超声心动图图像和视频。

FDA致力于确保医疗器械法规与技术进步保持同步，例如今天的市场许可。FDA在今年2月主办了一个名为“ 人工智能在放射成像中的作用的演变 ”的公共研讨会，旨在讨论AI在放射成像中的新兴应用，包括旨在使诊断放射工作流程自动化的AI设备，以及引导图像采集。讨论还将集中于验证AI自动放射成像软件和图像采集设备的最佳实践，这对于评估安全性和有效性至关重要。

FDA通过De Novo上市前审查途径对设备进行了审查，De Novo上市前审查途径是针对新型中低风险设备的监管途径。连同此授权，FDA正在为这种类型的设备建立特殊控制，包括与标签和性能测试有关的要求。符合条件时，特殊控件以及通用控件将为此类设备提供合理的安全性和有效性保证。此操作将创建新的法规分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过FDA 510上市前程序，从而使设备可以通过证明与谓词设备相当的等效性来获得销售授权。

FDA向Caption Health Inc.授予了Caption Guidance软件的市场营销授权。

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